Validación.
Es el procedimiento de establecer evidencia documentada que facilite un alto grado de certeza de un sistema computarizado relacionado a una aplicación y que sea operado de acuerdo a una especificación pre-definida.
Componentes:
-Especificación predefinida.
-Proceso.
-Procedimiento.
-Evidencia documentada.
- Modelo GAMP 5.
GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practice).- Buenas prácticas de automatización de la fabricación.
Desarrollado por ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers).- Sociedad Internacional de ingenieros farmacéuticos.
Este modelo ha demostrado ser un método aceptable para la validación de los equipos.
La FDA NO requiere un método específico para validar un sistema.
- Guía de Validación.
